Беларусь
Казахстан
Описание препарата
Дозировка и форма выпуска
Новорапид выпускается в виде прозрачного бесцветного водного раствора для инъекций. Концентрация препарата составляет 100 ЕД инсулина аспарт в 1 мл, что соответствует приблизительно 3,5 мг действующего вещества; один флакон объемом 10 мл содержит суммарно 1000 ЕД.
Активное вещество
Действующим компонентом является инсулин аспарт — быстродействующий аналог человеческого инсулина, получаемый биотехнологическим способом с применением рекомбинантной ДНК. После соединения с инсулиновыми рецепторами он помогает глюкозе переходить из крови в мышечные и жировые клетки и одновременно ограничивает ее образование в печени.
Основное назначение
Препарат применяется для контроля повышенного уровня глюкозы при сахарном диабете 1-го или 2-го типа, когда пациенту требуется инсулинотерапия. Благодаря быстрому началу действия Новорапид преимущественно используется как пищевой, или болюсный, инсулин: его вводят в связи с приемом пищи для компенсации поступающих углеводов.
При базис-болюсной схеме препарат обычно сочетают с инсулином средней продолжительности или длительного действия.
Возрастные ограничения
Согласно инструкции, Новорапид разрешен взрослым, подросткам и детям начиная с одного года. Для пациентов младше одного года безопасность и результативность применения не установлены, поэтому стандартных рекомендаций для этой возрастной группы нет.
У пожилых людей препарат может использоваться без формального верхнего возрастного ограничения.
Рецептурный статус
Новорапид относится к рецептурным лекарственным средствам.
Основные противопоказания
Формальным ограничением является подтвержденная гиперчувствительность к любому компоненту раствора.
Инъекцию нельзя выполнять при уже развившейся или предполагаемой гипогликемии: сначала необходимо восстановить безопасный уровень сахара и оценить причины его снижения.
Способ применения и рекомендованные дозы
Доза всегда рассчитывается индивидуально. Ориентировочная совокупная потребность в инсулине у взрослых и детей часто находится в пределах 0,5–1 ЕД/кг в сутки; при базис-болюсном лечении на Новорапид может приходиться примерно 50–70% суточной дозы, а оставшуюся часть обеспечивает базальный инсулин. Эти значения являются клиническим ориентиром, а не схемой для самостоятельного назначения.
Подкожную инъекцию обычно делают непосредственно перед едой; при необходимости препарат разрешается ввести вскоре после приема пищи. Раствор набирают из флакона инсулиновым шприцем со шкалой, соответствующей концентрации 100 ЕД/мл, и вводят в область живота, бедра, плеча или ягодицы, регулярно меняя точки прокола. Внутривенную дозу и скорость инфузии определяет только медицинский специалист; во время такого введения необходим постоянный контроль глюкозы.
Условия хранения
До вскрытия флакон следует держать в холодильнике при температуре от +2 до +8 °C, вдали от морозильной камеры и охлаждающих элементов. Замораживание недопустимо. Флакон желательно оставлять в картонной пачке, защищающей препарат от света.
После начала использования или при хранении в качестве запасного флакон можно держать не более четырех недель при температуре ниже +30 °C. В этот период его не следует возвращать в холодильник или подвергать воздействию жары и прямого солнечного света.
Прежде чем купить $preparat$ в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Инструкция Новорапид
Описание и терапевтическая роль
NovoRapid — быстродействующий аналог человеческого инсулина. Действующее вещество препарата восполняет недостаток собственного инсулина и прежде всего контролирует повышение глюкозы, связанное с приемом пищи.
Полный состав
В 1 мл раствора содержится 100 ЕД инсулина аспарт, что соответствует 3,5 мг действующего вещества. Один флакон объемом 10 мл содержит в общей сложности 1000 ЕД, или 35 мг инсулина аспарт.
Вспомогательный состав включает глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, динатрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, воду для инъекций, а также хлористоводородную кислоту и натрия гидроксид для коррекции кислотности.
Механизм действия
По строению инсулин аспарт почти совпадает с человеческим инсулином, однако в положении B28 аминокислота пролин заменена аспарагиновой кислотой. Такая модификация уменьшает склонность молекул собираться в устойчивые шестикомпонентные комплексы. После подкожного введения препарат быстрее распадается на формы, способные проникать в кровь, чем растворимый человеческий инсулин.
Связавшись с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых клеток, действующее вещество облегчает переход глюкозы из крови в ткани. Одновременно снижается образование и выброс глюкозы печенью. В результате уменьшается прежде всего послепищевой подъем сахара, а избыточная глюкоза активнее используется клетками или откладывается в форме гликогена.
Подробные показания
NovoRapid назначается взрослым, подросткам и детям от 1 года при сахарном диабете, если для контроля гликемии требуется инсулин. Основные ситуации применения:
- сахарный диабет 1 типа — как быстродействующий компонент базис-болюсной схемы либо помповой терапии;
- сахарный диабет 2 типа — когда организм вырабатывает недостаточно собственного инсулина или другие сахароснижающие меры не обеспечивают целевых показателей;
- ранее существовавший или гестационный диабет во время беременности, если врач выбрал инсулинотерапию;
- необходимость непрерывной подкожной инфузии через совместимую инсулиновую помпу;
- клинические состояния, при которых требуется управляемая внутривенная инфузия инсулина в медицинском учреждении.
Ограничения к применению
Абсолютным противопоказанием является установленная аллергия на любой компонент раствора. Новую дозу нельзя вводить при уже начавшейся или предполагаемой гипогликемии — сначала необходимо восстановить безопасный уровень глюкозы.
Особенная осторожность нужна при нерегулярном питании, пропуске еды, непривычной физической нагрузке, заболеваниях с замедленным усвоением пищи, нарушениях функции почек или печени.
Дозирование для разных категорий пациентов
Единой стандартной дозы NovoRapid не существует. Врач учитывает массу тела, содержание углеводов в пище, текущую глюкозу, индивидуальную чувствительность к инсулину, физическую нагрузку, сопутствующие заболевания и целевые показатели.
Ориентировочная общая потребность во всех видах инсулина часто находится в пределах 0,5–1 ЕД/кг в сутки. При базис-болюсном лечении приблизительно 50–70% суточной потребности может обеспечиваться NovoRapid, а остальная часть — базальным инсулином.
Подкожную инъекцию обычно делают непосредственно перед приемом пищи — чаще примерно за 5–10 минут. Если обстоятельства требуют, препарат может быть введен вскоре после еды, но такой вариант должен соответствовать индивидуальным рекомендациям врача.
Дети и подростки. Дозу рассчитывают индивидуально с учетом того, сколько ребенок фактически съел, его активности и текущей гликемии.
Помповое введение. Раствор из флакона может использоваться в совместимой системе непрерывной подкожной инфузии. Его не смешивают в резервуаре с другими инсулинами, места установки канюли регулярно меняют, а пациент должен иметь запасной способ введения на случай поломки помпы.
Внутривенное введение. Выполняется только медицинским персоналом с постоянным контролем глюкозы и, при необходимости, калия. Официально описаны инфузионные концентрации инсулина аспарт от 0,05 до 1 ЕД/мл в совместимых растворах, однако самостоятельно готовить или проводить такую инфузию нельзя.
Побочные эффекты
Самая частая проблема — сахар может упасть ниже безопасного уровня. Обычно это ощущается как внезапный голод, дрожь, холодный пот, сердцебиение, бледность, головная боль, слабость или тревога. У некоторых людей появляется сонливость, ухудшается зрение, становится трудно сосредоточиться; тяжелая гипогликемия способна вызвать судороги и потерю сознания.
Иногда место укола краснеет, припухает, чешется или болит, может появиться небольшой синяк. Если постоянно колоть в одну точку, подкожная жировая ткань уплотняется или, наоборот, истончается. Реже под кожей образуются амилоидные узелки — в таких участках инсулин всасывается непредсказуемо.
В начале лечения зрение может ненадолго стать менее четким, а из-за задержки жидкости иногда появляются отеки. При резком улучшении гликемии возможна временная болезненность или жжение по ходу нервов; при уже имеющейся диабетической ретинопатии иногда наблюдается кратковременное ухудшение состояния сетчатки.
Крапивница и кожная сыпь встречаются нечасто. Распространенный зуд, отек лица или горла, затруднение дыхания, резкая слабость и падение давления могут указывать на крайне редкую, но опасную системную аллергию — в такой ситуации необходима экстренная медицинская помощь.
Лекарственные взаимодействия
Действие инсулина могут усиливать пероральные сахароснижающие препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, салицилаты, некоторые сульфаниламиды, анаболические стероиды и отдельные бета-блокаторы. На фоне таких сочетаний может понадобиться снижение дозы и более частый контроль сахара.
Потребность в инсулине способна возрастать при использовании глюкокортикостероидов, тиазидных диуретиков, гормонов щитовидной железы, симпатомиметиков, гормона роста, даназола и некоторых гормональных контрацептивов. Октреотид и ланреотид могут изменять потребность в любую сторону.
Бета-блокаторы способны сделать менее заметными сердцебиение, дрожь и другие предупреждающие признаки гипогликемии. При сочетании инсулина с пиоглитазоном необходимо следить за одышкой, отеками и быстрым увеличением массы тела, поскольку у предрасположенных пациентов возрастает риск сердечной недостаточности.
Смешивать NovoRapid в одном шприце разрешается только с инсулином НПХ и лишь по назначенной специалистом схеме: NovoRapid набирают первым, а смесь вводят сразу. Такая смесь не предназначена для помпы или внутривенной инфузии.
Передозировка
Для инсулина нельзя назвать единую токсическую дозу: передозировкой считается любое количество, превышающее текущую потребность организма. Ее наиболее вероятное последствие — гипогликемия, а при больших дозах, особенно внутривенных, возможно также снижение калия в крови.
Если человек в сознании и может глотать, ему дают быстродействующие углеводы — глюкозу, сладкий напиток или другой предусмотренный индивидуальным планом продукт. После восстановления сахара может понадобиться пища с более продолжительным углеводным действием, поскольку гипогликемия способна повториться.
Человеку без сознания в медицинском учреждении применяют внутривенную глюкозу; после возвращения сознания необходимы углеводы и дальнейшее наблюдение.
Особые клинические ситуации
Инфекция или высокая температура. Потребность в инсулине обычно возрастает. Даже при плохом аппетите или рвоте полностью прекращать инсулинотерапию без указания врача нельзя; необходимо чаще измерять глюкозу, а при диабете 1 типа — также кетоны.
Физическая активность. Нагрузка может ускорить расход глюкозы и уменьшить потребность в инсулине, особенно если начинается вскоре после еды. Важны дополнительные измерения, запас быстрых углеводов и согласованная коррекция дозы или питания.
Смена инсулина. Переход с человеческого инсулина или другого аналога проводится под медицинским контролем. NovoRapid начинает действовать быстрее и заканчивает раньше, поэтому иногда приходится менять как пищевую, так и базальную часть схемы.
Изменение мест инъекций. Колоть следует в живот, бедро, плечо или ягодичную область, каждый раз отступая от предыдущей точки. Если пациент долго вводил препарат в уплотнение, а затем перешел на здоровую кожу, всасывание может неожиданно усилиться — в первые дни нужен дополнительный контроль сахара.
Беременность и лактация
Инсулин аспарт разрешено применять во время беременности. Доступные сравнительные исследования не показали дополнительных неблагоприятных последствий по сравнению с человеческим инсулином, однако беременным требуется особенно тщательный гликемический контроль.
Потребность в инсулине часто уменьшается в первом триместре, затем возрастает во втором и третьем, а после родов быстро возвращается к исходному уровню или становится ниже. Женщинам с диабетом желательно обсудить план терапии еще до зачатия.
Ограничений на применение NovoRapid при грудном вскармливании нет: инсулинотерапия матери не рассматривается как риск для ребенка.
Совместимость с алкоголем
Алкоголь способен как усиливать, так и ослаблять сахароснижающее действие инсулина. Особенно опасна отсроченная гипогликемия через несколько часов после употребления спиртного, включая ночное время; кроме того, опьянение может скрыть ее первые симптомы.
Употреблять алкоголь натощак на фоне NovoRapid рискованно. Если врач не запретил спиртное полностью, заранее обсуждают допустимое количество, не пропускают пищу, чаще контролируют глюкозу и имеют при себе быстрые углеводы.
Управление транспортом
Сам по себе инсулин аспарт не обладает седативным действием, однако гипогликемия и выраженная гипергликемия ухудшают внимание, зрение и скорость реакции. Перед поездкой следует проверить глюкозу и взять с собой глюкометр или систему мониторинга, а также быстроусвояемые углеводы.
Упаковка и срок годности
Упаковка содержит один стеклянный флакон типа I с 10 мл раствора. Флакон закрыт резиновой пробкой и защищен контрольным пластиковым колпачком. Для извлечения препарата нужен инсулиновый шприц со шкалой U-100 либо совместимая помповая система — расходные материалы обычно в комплект не входят.
Срок годности невскрытого препарата составляет 30 месяцев. Приоритет всегда имеет дата EXP и правила хранения, напечатанные на конкретной упаковке.
