Беларусь
Казахстан
Описание препарата
Селинкро — препарат на основе налмефена, предназначенный для уменьшения употребления алкоголя у взрослых пациентов с зависимостью и сохраняющимся высоким уровнем риска. Его применяют, если отсутствуют физические проявления отмены и человеку не требуется немедленная детоксикация. Селинкро назначается вместе с регулярной психосоциальной поддержкой, направленной на соблюдение лечебного плана и постепенное сокращение употребления спиртного.
Форма выпуска и упаковка
Медикамент выпускается в форме таблеток для приёма внутрь, покрытых плёночной оболочкой. Таблетка белая, овальная и выпуклая с обеих сторон; её размер составляет приблизительно 6 × 8,75 мм. На одной поверхности нанесено углублённое обозначение «S».
Упаковка содержит 14 таблеток в прозрачном блистере из ПВХ/ПВДХ, закрытом алюминиевой фольгой. Блистер и листок с информацией для пациента помещены в картонную коробку.
Фармакологическое действие
Налмефен принадлежит к средствам, применяемым при алкогольной зависимости, и действует как модулятор опиоидной системы мозга. Он связывается с μ-, δ- и κ-опиоидными рецепторами: в отношении μ- и δ-рецепторов проявляет антагонистические свойства, то есть препятствует их активации, а на κ-рецепторы действует как частичный агонист. Такой профиль отличает налмефен от препаратов, механизм которых основан на формировании физической непереносимости алкоголя.
Эндогенная опиоидная система связана с ощущением вознаграждения и мотивацией к повторению определённого поведения. При употреблении алкоголя активируются внутренние опиоидные сигналы, влияющие на выброс дофамина в мезолимбических структурах головного мозга. Этот процесс участвует в закреплении положительного подкрепления и может усиливать стремление продолжать выпивку. Блокируя часть опиоидных рецепторов и одновременно изменяя активность κ-рецепторного звена, налмефен ослабляет нейрохимическую значимость алкогольного вознаграждения.
Предполагается, что результат связан с перестройкой передачи сигналов в кортико-мезолимбических цепях — нервных сетях, которые участвуют в контроле импульсов, оценке ожидаемой награды и формировании привычного поведения. Благодаря этому препарат может уменьшать вероятность продолжительного эпизода употребления и помогать пациенту остановиться после меньшего количества алкоголя.
Прежде чем купить Селинкро в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Инструкция Селинкро
Лекарственная форма
Selincro 18 мг выпускается в виде таблеток для приема внутрь, покрытых пленочной оболочкой. Таблетка белая, овальная, выпуклая с обеих сторон, размером приблизительно 6 × 8,75 мм; на одной поверхности нанесена буква «S».
В упаковке находятся 14 таблеток в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ с алюминиевой фольгой, помещенных в картонную пачку.
Состав
Активный компонент: каждая таблетка содержит 18,06 мг налмефена в форме налмефена гидрохлорида дигидрата. Номинальная дозировка препарата обозначена как 18 мг.
Вспомогательные вещества ядра: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, кросповидон типа A и магния стеарат.
Количество лактозы в одной таблетке составляет 60,68 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400 и диоксид титана (E171).
Назначение
Selincro применяют в комплексном лечении алкогольной зависимости у взрослых, когда основной ближайшей задачей является уменьшение количества выпиваемого алкоголя. Препарат рассчитан на пациентов, которые пока не могут сразу перейти к полному отказу, но готовы контролировать употребление спиртного и сотрудничать с врачом.
Фармакотерапевтическая группа
Селинкро принадлежит к средствам, применяемым при алкогольной зависимости, и является модулятором опиоидной системы головного мозга.
Показания
Препарат может быть назначен при одновременном соблюдении следующих условий:
- пациент старше 18 лет и имеет установленную алкогольную зависимость;
- среднее употребление остается на высоком уровне риска — свыше 60 г чистого этанола в сутки у мужчин либо свыше 40 г у женщин;
- высокий уровень потребления сохраняется в течение примерно двух недель после первичной врачебной оценки;
- у пациента отсутствуют физические проявления алкогольной абстиненции;
- нет необходимости в немедленной медикаментозной детоксикации;
- лечение сопровождается постоянной психосоциальной поддержкой.
Противопоказания
Selincro не применяют в следующих случаях:
- аллергия на составляющие компоненты таблетки;
- прием опиоидных обезболивающих либо других агонистов опиоидных рецепторов;
- заместительная терапия метадоном или бупренорфином;
- существующая либо недавно перенесенная опиоидная зависимость;
- острый опиоидный абстинентный синдром;
- подозрение на недавнее употребление опиоидов;
- тяжелое нарушение функции печени;
- тяжелая почечная недостаточность с расчетной СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2;
- недавно перенесенная тяжелая алкогольная абстиненция, особенно с галлюцинациями, судорогами или алкогольным делирием.
Применение при беременности и кормлении грудью
Selincro беременным женщинам не рекомендован.
Не установлено, проникает ли налмефен в грудное молоко человека; в исследованиях на животных вещество и его метаболиты обнаруживались в молоке. Если лечение необходимо в период лактации, врач должен выбрать один из вариантов: временно прекратить грудное вскармливание либо отказаться от терапии Selincro с учетом рисков для ребенка и потребности женщины в лечении.
Особые указания
Selincro предназначен для поэтапного снижения употребления алкоголя и не подходит пациентам, которым требуется немедленное достижение трезвости или медицинская детоксикация. Резкое прекращение употребления алкоголя при сформированной физической зависимости может спровоцировать опасную абстиненцию, поэтому такую тактику согласовывают с врачом.
Перед плановой операцией, при которой могут понадобиться опиоидные анальгетики, Selincro обычно отменяют не менее чем за одну неделю — строго по согласованию с врачом. При экстренном обращении пациент должен сообщить медицинскому персоналу, когда была принята последняя таблетка.
Дополнительное наблюдение требуется:
- при депрессии и других психических расстройствах;
- при судорогах, включая приступы на фоне отмены алкоголя, в анамнезе;
- при легком или умеренном ухудшении функции печени или почек;
- при повышении АЛТ или АСТ более чем в три раза относительно верхней границы нормы.
В начале лечения возможны головокружение, сонливость, расстройство внимания и зрения. До выяснения индивидуальной реакции не следует водить автомобиль или выполнять потенциально опасную работу.
Способ применения и дозы
Selincro принимают по потребности, а не обязательно ежедневно. В день, когда пациент предполагает риск употребления алкоголя, принимают одну таблетку примерно за 1–2 часа до ожидаемого события.
Максимально допустимая доза — одна таблетка за 24 часа. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на лечение, поэтому препарат можно использовать как до, так и после еды.
Результат терапии желательно оценивать регулярно, например один раз в месяц. Наиболее заметные изменения в исследованиях обычно формировались в первые четыре недели. Контролируемые данные охватывают лечение продолжительностью 6–12 месяцев; применение свыше года требует особенно тщательной периодической оценки пользы и риска.
Побочные действия
Чаще всего в начале приема человека может подташнивать, беспокоить головокружение, головная боль или бессонница. Обычно эти ощущения имеют легкую либо умеренную выраженность, возникают после первых доз и проходят в течение нескольких часов или дней.
Иногда встречаются снижение аппетита, сонливость, беспокойство, дрожь в руках, трудности с концентрацией, покалывание или снижение чувствительности кожи. Возможны сухость во рту, рвота, диарея, усиленная потливость, мышечные спазмы, сердцебиение, учащение пульса, слабость, необычное общее самочувствие, снижение либидо и массы тела.
Лекарственное взаимодействие
Опиоиды: сочетание противопоказано. Налмефен ослабляет действие опиоидных обезболивающих, противокашлевых и некоторых противодиарейных препаратов.
Ингибиторы UGT2B7: флуконазол, диклофенак, медроксипрогестерона ацетат и меклофенамовая кислота могут увеличивать содержание налмефена, особенно при продолжительном совместном применении.
Индукторы ферментов: рифампицин, фенобарбитал, дексаметазон и омепразол способны уменьшать концентрацию налмефена и ослаблять результат лечения.
Активный ингредиент
Налмефен – связывается с опиоидными рецепторами головного мозга: блокирует - и -рецепторы и частично активирует -рецепторы. Такое сочетание меняет работу кортико-мезолимбических путей, участвующих в закреплении алкогольного поведения, вследствие чего ослабевает подкрепляющий эффект выпивки и становится легче ограничить ее количество.
Условия хранения
Особый температурный режим для Selincro не предусмотрен. Таблетки следует держать в оригинальном блистере, вне поля зрения и доступа детей, не использовать после срока годности, указанного на пачке.
Совместимость с алкоголем
Selincro разработан для ситуаций, когда существует риск употребления алкоголя, поэтому сам факт ожидаемой выпивки не является препятствием для приема назначенной дозы. Между этанолом и налмефеном не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Однако это не означает, что сочетание безопасно. Selincro не уменьшает концентрацию алкоголя в крови, не защищает печень и головной мозг, не восстанавливает координацию и не предотвращает отравление. Основная цель терапии — последовательное сокращение количества спиртного под наблюдением специалиста.
