Беларусь
Казахстан
Описание препарата
Дозировка и форма выпуска
Препарат выпускается в форме прозрачного раствора для сублингвального применения — его вводят под язык с помощью дозирующей помпы. Стартовый комплект содержит три флакона по 10 мл:
- 1 флакон с концентрацией 10 ИР/мл — для начала терапии и постепенного знакомства иммунной системы с аллергеном;
- 2 флакона по 300 ИР/мл — для дальнейшего увеличения дозы и перехода к поддерживающему этапу;
- индивидуальные дозирующие устройства.
ИР — индекс реактивности, то есть единица стандартизованной биологической активности аллергена. Она не является аналогом миллиграммов и показывает способность экстракта вызывать специфическую иммунную реакцию.
Активное вещество
Лечебным компонентом является стандартизированный аллергенный экстракт пыльцы амброзии полыннолистной — Ambrosia artemisiifolia L. В отдельных вариантах иностранной маркировки растение может обозначаться историческим ботаническим названием Ambrosia elatior L.
Основное назначение
Сталораль предназначен для аллерген-специфической иммунотерапии — АСИТ — у пациентов с доказанной чувствительностью к пыльце амброзии. Лечение рассматривают при сезонном аллергическом рините, конъюнктивите или риноконъюнктивите, а также при контролируемой бронхиальной астме легкой либо средней степени, если ее обострения связаны с цветением этого растения.
Возрастные ограничения
Сублингвальная АСИТ препаратом Сталораль применяется у взрослых и детей с 5 лет.
Рецептурный статус
Препарат отпускается по рецепту.
Основные противопоказания
Сталораль не назначают при следующих состояниях:
- непереносимость любого компонента раствора;
- выраженный иммунодефицит;
- активное аутоиммунное заболевание;
- злокачественное новообразование;
- тяжелая либо недостаточно контролируемая бронхиальная астма, в том числе при ОФВ₁ менее 70% от расчетного значения;
- воспалительные или инфекционные поражения полости рта: язвы, микоз, красный плоский лишай слизистой и другие активные повреждения.
При стоматологической операции, удалении зуба, выраженных афтах или травме слизистой лечение временно прекращают до полного заживления. Начало курса также откладывают при заметном обострении аллергии или нестабильном течении астмы.
Способ применения и рекомендованные дозы
Раствор принимают один раз в день в полость рта, свободную от пищи и напитков. Наконечник помпы помещают под язык, выполняют назначенное количество нажатий, удерживают жидкость около двух минут, после чего проглатывают.
Ориентировочная стартовая схема:
- 1–5-й дни: раствор 10 ИР/мл — последовательно от 1 до 5 нажатий; одно нажатие соответствует приблизительно 2 ИР;
- 6–9-й дни: раствор 300 ИР/мл — от 1 до 4 нажатий; одно полное нажатие соответствует приблизительно 60 ИР;
- после завершения наращивания: обычно 2–4 нажатия раствора 300 ИР/мл ежедневно либо 4 нажатия трижды в неделю.
Общая продолжительность АСИТ нередко составляет 3–5 лет.
Условия хранения
Флаконы необходимо держать в холодильнике при температуре от +2 до +8 °C, в оригинальной упаковке и вне доступа детей. Замораживание недопустимо.
Прежде чем купить Сталораль в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Инструкция Сталораль
Описание и терапевтическая роль
Staloral — рецептурный препарат для сублингвальной аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ). Он содержит стандартизированные экстракты пыльцы амброзии полыннолистной. Его задача — постепенно изменить патологически усиленную реакцию иммунной системы на причинно значимую пыльцу.
Полный состав
Активный компонент:
- стандартизированный очищенный экстракт аллергенов пыльцы амброзии полыннолистной — Ambrosia artemisiifolia.
Суммарная аллергенная активность раствора выражена не в миллиграммах, а в IR — единицах индекса реактивности. Набор содержит растворы двух концентраций:
- 10 IR/мл — флакон с синим колпачком;
- 300 IR/мл — флаконы с фиолетовыми колпачками.
IR характеризует биологическую активность аллергенного экстракта, установленную по стандартизированной кожной реакции у сенсибилизированных людей. Поэтому числовое значение IR нельзя пересчитывать в массу белка или напрямую сравнивать с дозировками других аллергенных препаратов.
Вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, глицерол и очищенная вода.
Механизм действия
Когда небольшое контролируемое количество аллергена регулярно удерживается под языком, его белковые структуры взаимодействуют с антиген-презентирующими клетками слизистой. Постепенно иммунная система учится воспринимать эти белки менее агрессивно.
В процессе АСИТ меняется работа аллерген-специфических Т-лимфоцитов, ослабевает преобладающий при аллергии Th2-ответ и формируется более выраженная регулирующая иммунная реакция. Обычно увеличивается выработка «блокирующих» антител IgG4 и IgG1, иногда IgA, а уровень или функциональная активность специфического IgE со временем уменьшается. В результате тучные клетки и базофилы становятся менее склонными высвобождать гистамин при контакте с пыльцой.
Подробные показания
Препарат может быть назначен при IgE-опосредованной аллергии I типа на пыльцу амброзии, если результаты обследования совпадают с сезонностью и характером симптомов. К таким проявлениям относятся:
- повторяющееся чихание, зуд в носу и водянистые выделения;
- сезонная заложенность носа;
- зуд, покраснение и слезотечение;
- сочетание аллергического ринита и конъюнктивита;
- лёгкая или среднетяжёлая аллергическая астма, если она хорошо контролируется базисной терапией.
Ограничения к применению
Staloral не применяют при:
- аллергии на любое вспомогательное вещество раствора;
- выраженном иммунодефиците;
- активном аутоиммунном заболевании;
- злокачественной опухоли;
- неконтролируемой либо тяжёлой бронхиальной астме, в частности при ОФВ₁ менее 70% ожидаемого значения;
- активном воспалении слизистой рта, язвах, кандидозе или красном плоском лишае полости рта.
АСИТ не рекомендуется детям младше пяти лет. Лечение также не начинают в период тяжёлого обострения аллергии или нестабильной астмы: сначала необходимо привести состояние под контроль.
Дозирование для разных категорий пациентов
Начальный этап
| День терапии | Концентрация | Количество нажатий | Доза |
| 1 | 10 IR/мл | 1 | 2 IR |
| 2 | 10 IR/мл | 2 | 4 IR |
| 3 | 10 IR/мл | 3 | 6 IR |
| 4 | 10 IR/мл | 4 | 8 IR |
| 5 | 10 IR/мл | 5 | 10 IR |
| 6 | 300 IR/мл | 1 | 60 IR |
| 7 | 300 IR/мл | 2 | 120 IR |
| 8 | 300 IR/мл | 3 | 180 IR |
| 9 | 300 IR/мл | 4 | 240 IR |
Поддерживающая терапия
После завершения наращивания дозы обычно применяют один из режимов:
- ежедневно по 2–4 нажатия раствора 300 IR/мл, то есть 120–240 IR;
- либо трижды в неделю по 4 нажатия раствора 300 IR/мл, то есть по 240 IR.
Общая продолжительность АСИТ чаще составляет 3–5 лет; при пыльцевой аллергии лечение может проводиться на протяжении нескольких последовательных сезонов.
Побочные эффекты
Чаще всего организм реагирует именно там, куда попадает раствор. Во рту может пощипывать или чесаться, иногда слегка отекают губы либо язык, появляется необычное ощущение под языком, раздражение в горле или кашель. Возможны зуд в ушах и глазах, насморк, покраснение кожи, тошнота, дискомфорт в животе, рвота или жидкий стул. Такие явления особенно вероятны в начале курса и при увеличении дозы.
Реже наблюдаются слезотечение и раздражение глаз, охриплость, крапивница, затруднённое дыхание, усиление астмы, гастритоподобная боль или спазм пищевода.
Лекарственные взаимодействия
Специальные исследования взаимодействий Staloral с другими препаратами не проводились; в клинических исследованиях прямых взаимодействий не зарегистрировано.
Передозировка
Превышение назначенного числа нажатий увеличивает вероятность выраженной реакции во рту и горле, приступа астмы либо системной аллергии. Следующую дозу принимать не следует; необходимо связаться с лечащим врачом и сообщить концентрацию раствора, число нажатий и возникшие симптомы.
Специфического антидота у препарата нет. Терапия проводится в соответствие с возникающими симптомами.
Особые клинические ситуации
При афтах, молочнице, травме слизистой, выпадении зуба, удалении зуба и другой стоматологической операции лечение временно прекращают до полного заживления полости рта. Повреждённая слизистая может пропускать больше аллергена и повышать риск реакции.
При ухудшении астмы, острой болезни или заметном усилении сезонной аллергии очередность действий необходимо уточнить у врача. Staloral не заменяет препарат для экстренного купирования бронхоспазма.
Беременность и лактация
Начинать фазу наращивания дозы во время беременности не рекомендуется: любая тяжёлая аллергическая реакция и необходимость введения адреналина создают дополнительный риск для матери и плода. Если беременность наступила уже на фоне хорошо переносимой поддерживающей терапии, продолжение возможно только после индивидуального решения врача и под строгим наблюдением.
Не установлено, переходят ли компоненты препарата в грудное молоко. Поэтому при лактации врач сопоставляет необходимость АСИТ для матери с потенциальным, хотя и не подтверждённым, риском для ребёнка.
Совместимость с алкоголем
Официальная характеристика не сообщает о прямом взаимодействии аллергенных экстрактов с этанолом. Тем не менее алкоголь способен раздражать слизистую рта и пищевода, усиливать покраснение, головокружение и некоторые аллергические проявления. Кроме того, он может усиливать сонливость от одновременно принимаемых антигистаминных средств.
На этапе увеличения дозы, после возобновления курса и при появлении любой нежелательной реакции от алкоголя разумно отказаться. Не следует принимать спиртное непосредственно вместе с сублингвальным раствором.
Управление транспортом
Сам Staloral не оказывает установленного непосредственного влияния на скорость реакции и способность управлять автомобилем.
Упаковка и срок годности
Представленный вариант является стартовым набором из трёх коричневых стеклянных флаконов, каждый содержит 10 мл раствора:
- 1 флакон с синим колпачком — 10 IR/мл;
- 2 флакона с фиолетовыми колпачками — 300 IR/мл;
- дозирующие помпы и защитные элементы, размещённые в пластиковом контейнере.
Раствор может быть прозрачным, бесцветным или иметь желтовато-коричневый оттенок — цвет зависит от состава и концентрации аллергенов.
Общий срок годности закрытых растворов составляет до 36 месяцев, однако для слабой концентрации 10 IR/мл с аллергенами амброзии официальной документацией предусмотрен сокращённый срок — 18 месяцев. После первого открытия любой флакон используют не более 30 дней. Во всех случаях решающей является дата, напечатанная на конкретной этикетке.
