Беларусь
Казахстан
Описание препарата
Дозировка и форма выпуска
Акку-Тирокс представляет собой прозрачный бесцветный раствор, предназначенный для приема внутрь. В 5 мл жидкости содержится 100 мкг левотироксина натрия, что соответствует концентрации 20 мкг в 1 мл.
Рассматриваемая упаковка включает два флакона из темного стекла по 75 мл; общий объем составляет 150 мл.
Активное вещество
Фармакологическую активность обеспечивает левотироксин натрия — синтетически полученная форма тироксина, то есть гормона T4, который в норме вырабатывается щитовидной железой. После поступления в организм часть левотироксина превращается в более активный гормон T3.
Основное назначение
Основная сфера применения Акку-Тирокса — заместительная терапия врожденного или приобретенного гипотиреоза. Препарат компенсирует недостаточную выработку собственных гормонов щитовидной железы и постепенно нормализует связанные с этим обменные процессы.
Раствор также может назначаться при диффузном нетоксическом зобе и увеличении железы, сопровождающем тиреоидит Хашимото.
В онкологической эндокринологии левотироксин применяют для подавления секреции тиреотропного гормона после лечения злокачественных опухолей щитовидной железы.
Возрастные ограничения
Фиксированной нижней границы возраста нет: левотироксин может назначаться взрослым, подросткам, детям и новорожденным, включая пациентов с врожденным гипотиреозом. Жидкая форма удобна, когда ребенок не способен проглотить таблетку или требуется отмерить индивидуальное количество гормона.
Рецептурный статус
Акку-Тирокс относится к рецептурным гормональным препаратам.
Основные противопоказания
Препарат не применяют при подтвержденной непереносимости левотироксина или любого вспомогательного компонента раствора.
Лечение нельзя начинать при нелеченой или недостаточно компенсированной недостаточности коры надпочечников. Введение тиреоидного гормона противопоказано в остром периоде инфаркта миокарда, при остром миокардите и остром панкардите.
Способ применения и рекомендованные дозы
Раствор принимают внутрь один раз в сутки натощак, предпочтительно перед завтраком. Перед отмериванием флакон необходимо хорошо взболтать. Дозу набирают мерным шприцем и проглатывают.
При гипотиреозе взрослым и подросткам старше 12 лет лечение обычно начинают с 50–100 мкг в сутки. При необходимости дозу увеличивают на 25–50 мкг с интервалами 3–4 недели; распространенный поддерживающий диапазон составляет 100–200 мкг в день. Пожилым пациентам, людям с ишемической болезнью сердца или длительным тяжелым гипотиреозом могут назначить начальные 12,5 мкг с медленным повышением под контролем гормонов.
При врожденном гипотиреозе у младенцев доза рассчитывается на килограмм массы тела, а при приобретенном заболевании у детей ее наращивают постепенно.
Условия хранения
Флаконы следует держать при температуре ниже 25 °C, в оригинальной коробке, защищающей раствор от света. Место хранения должно быть недоступно детям. Замораживать препарат не следует.
Прежде чем купить Акку-Тирокс в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Инструкция Акку-Тирокс
Описание и терапевтическая роль
Accu‑Thyrox — гормональный препарат в форме раствора для приема внутрь. Его действующее вещество представляет собой синтетический аналог тироксина — гормона T4, который в норме вырабатывает щитовидная железа.
Основная задача лекарства — восполнить нехватку тиреоидных гормонов при врожденном или приобретенном гипотиреозе. Правильно подобранная доза нормализует обмен веществ, работу сердца, нервной системы, мышц и других органов, чувствительных к недостатку тироксина.
В онкологии препарат может применяться в более высоких дозах для подавления выработки тиреотропного гормона, способного стимулировать остаточные клетки некоторых опухолей щитовидной железы.
Полный состав
В 5 мл раствора содержится:
- левотироксин натрия — 100 мкг;
- глицерол — 3780 мг;
- метилпарагидроксибензоат натрия E219 — 9 мг;
- лимонная кислота, моногидрат;
- натрия гидроксид, используемый для регулирования кислотности;
- очищенная вода.
Таким образом, 1 мл содержит 20 мкг левотироксина.
Механизм действия
После всасывания часть левотироксина T4 превращается в более активный гормон T3. Он взаимодействует с внутриклеточными, преимущественно ядерными, рецепторами и меняет синтез белков, отвечающих за энергетический обмен, потребление кислорода и развитие тканей.
На фоне лечения постепенно восстанавливаются:
- нормальная скорость основного обмена;
- теплопродукция;
- обмен белков, жиров и углеводов;
- работа сердечной и скелетной мускулатуры;
- рост и созревание нервной системы у детей.
При заместительном лечении нормализация T4 и T3 снижает чрезмерно повышенную секрецию TSH гипофизом. При супрессивной терапии рака дозу подбирают так, чтобы целенаправленно удерживать TSH на установленном врачом уровне.
Подробные показания
Препарат может назначаться в следующих ситуациях:
- Врожденный гипотиреоз. Раннее восполнение тиреоидных гормонов особенно важно для нормального созревания головного мозга и физического развития ребенка.
- Приобретенный первичный гипотиреоз. К нему относится снижение функции щитовидной железы вследствие аутоиммунного процесса, операции, лечения радиоактивным йодом, облучения или других причин.
- Диффузный нетоксический зоб. Левотироксин может использоваться у отдельных пациентов с увеличенной щитовидной железой без признаков тиреотоксикоза.
- Зоб, связанный с тиреоидитом Хашимото. Препарат компенсирует гормональный дефицит и уменьшает стимулирующее воздействие TSH на ткань железы.
- Злокачественные опухоли щитовидной железы. После хирургического и другого специализированного лечения левотироксин используют для замещения утраченной функции железы и, при наличии показаний, для супрессии TSH.
Ограничения к применению
Accu‑Thyrox противопоказан при:
- аллергии на левотироксин или вспомогательные вещества;
- недостаточности коры надпочечников, пока она не компенсирована кортикостероидами;
- остром инфаркте миокарда;
- остром миокардите или остром панкардите;
- одновременном применении левотироксина и тиреостатического препарата во время беременности.
Лечение нельзя начинать или резко наращивать без дополнительной оценки при ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, стенокардии, тахиаритмии, артериальной гипертензии и тяжелом длительном гипотиреозе.
Осторожность также требуется при сахарном диабете, снижении плотности костной ткани, подозрении на автономные узлы щитовидной железы и гипотиреозе гипофизарного происхождения.
Дозирование для разных категорий пациентов
Дозу определяют по диагнозу, массе или площади поверхности тела, возрасту, состоянию сердца, уровню TSH и свободного T4.
Взрослые и подростки старше 12 лет с гипотиреозом
Обычная начальная доза составляет 50–100 мкг один раз в сутки. Затем ее могут увеличивать на 25–50 мкг с интервалами около 3–4 недель. Поддерживающая потребность чаще находится в пределах 100–200 мкг в сутки.
Пожилые пациенты, люди с ишемической болезнью сердца или длительным тяжелым гипотиреозом
Начинают значительно осторожнее — например, с 12,5 мкг в сутки. Повышение может проводиться ступенями по 12,5 мкг примерно каждые две недели под контролем самочувствия, пульса, ЭКГ и гормональных показателей. Иногда врач сознательно оставляет более низкую дозу, если полная коррекция TSH вызывает сердечные симптомы.
Врожденный гипотиреоз
Для новорожденных и младенцев в первые три месяца ориентировочная начальная доза составляет 10–15 мкг/кг в сутки. В дальнейшем количество препарата корректируют по TSH, свободному T4, росту и развитию ребенка.
Приобретенный гипотиреоз у детей
Начальный диапазон — 12,5–50 мкг в сутки. Повышение проводят постепенно, обычно каждые 2–4 недели. Ориентировочная поддерживающая потребность составляет 100–150 мкг на квадратный метр площади поверхности тела в сутки.
Другие показания
- Диффузный нетоксический зоб или зоб при тиреоидите Хашимото: 50–200 мкг в сутки.
- Супрессивная терапия при злокачественных опухолях щитовидной железы: 150–300 мкг в сутки, исключительно под наблюдением эндокринолога или онколога.
Раствор принимают одной суточной дозой натощак, обычно перед завтраком. Младенцу лекарство дают не менее чем за 30 минут до первого кормления. Перед использованием флакон следует хорошо встряхнуть, а объем отмерять комплектной оральной шприц‑пипеткой.
Побочные эффекты
Человек может заметить, что сердце стучит быстрее или неровно, появилась дрожь в руках, внутреннее беспокойство, раздражительность либо стало трудно заснуть.
Также возможны:
- ощущение жара, приливы и усиленная потливость;
- головная боль;
- жидкий стул, тошнота или рвота;
- снижение веса при обычном питании;
- мышечная слабость или судороги;
- повышение температуры;
- нарушения менструального цикла;
- сердцебиение, боль или давление за грудиной.
Лекарственные взаимодействия
Средства, уменьшающие всасывание левотироксина: препараты железа и кальция, антациды с алюминием, сукральфат, холестирамин и другие связывающие желчные кислоты средства, натрия полистиролсульфонат, севеламер и орлистат. Их принимают отдельно от Accu‑Thyrox, выдерживая интервал в несколько часов согласно указанию врача.
Ингибиторы протонной помпы — омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол — изменяют кислотность желудка и способны снижать всасывание гормона. После начала или отмены такой терапии может понадобиться дополнительный анализ TSH.
Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин и зверобой ускоряют выведение левотироксина. Его эффект также могут изменять сертралин, антиретровирусные ингибиторы протеазы, иматиниб, сунитиниб, амиодарон и литий.
Другие значимые сочетания:
- левотироксин может усиливать действие варфарина и родственных антикоагулянтов;
- в начале терапии иногда возрастает потребность в инсулине или сахароснижающих таблетках;
- может потребоваться пересмотр дозы дигоксина;
- эстрогены и эстрогенсодержащие контрацептивы иногда увеличивают потребность в тироксине;
- трициклические антидепрессанты и симпатомиметики способны сильнее воздействовать на сердце;
- сочетание с кетамином может сопровождаться выраженной тахикардией и повышением давления;
- соевые продукты и добавки могут уменьшать кишечное всасывание препарата, особенно при резком изменении рациона.
Передозировка
Передозировка проявляется выраженным ускорением обмена веществ.
Лечение проводится по симптомам. В стационаре могут использоваться бета‑адреноблокаторы для контроля пульса и возбуждения, мониторинг сердца и поддерживающая терапия; при чрезвычайно тяжелой интоксикации рассматриваются специализированные методы.
Особые клинические ситуации
Пропущенный прием. Дозу принимают после того, как вспомнили, а далее возвращаются к обычному расписанию. Нельзя принимать две дозы одновременно. Если пропущено несколько дней, дальнейшую схему согласовывают с врачом.
Переход на другую форму или торговую марку. Различия во всасывании могут изменить гормональный баланс, поэтому после замены раствора таблетками или другим препаратом левотироксина необходим контроль симптомов, TSH и свободного T4.
Биотин. Добавки для волос, кожи и ногтей нередко содержат витамин B7. Он способен искажать лабораторные показатели щитовидной железы в обе стороны. До сдачи анализов нужно сообщить врачу и лаборатории о приеме биотина.
Сахарный диабет. После нормализации обмена веществ может измениться потребность в инсулине или пероральных сахароснижающих лекарствах. В начале лечения и после повышения дозы глюкозу контролируют внимательнее.
Вторичный гипотиреоз. Если заболевание связано с гипофизом, сначала исключают недостаточность надпочечников. Назначение левотироксина до компенсации дефицита кортизола может спровоцировать опасное ухудшение.
Планируемая операция. Об использовании Accu‑Thyrox необходимо предупредить анестезиолога, особенно если предполагается применение кетамина.
Беременность и лактация
Заместительную терапию гипотиреоза при беременности обычно продолжают без перерыва. Нелеченный гормональный дефицит опасен и для женщины, и для развития ребенка. Во время беременности потребность в левотироксине нередко увеличивается, поэтому TSH и свободный T4 контролируют чаще, а дозу изменяет врач.
Терапевтические дозы не продемонстрировали тератогенного действия. Однако чрезмерная концентрация гормона также нежелательна и может отрицательно отразиться на плоде или новорожденном.
Небольшое количество левотироксина попадает в грудное молоко, но при правильно подобранной дозе оно не вызывает гипертиреоз у младенца. Препарат совместим с грудным вскармливанием под медицинским наблюдением.
Совместимость с алкоголем
Специфической прямой реакции между левотироксином и этиловым спиртом в официальной информации не описано. Тем не менее препарат следует запивать водой и принимать натощак, а не смешивать с алкогольным напитком.
Управление транспортом
При стабильной функции щитовидной железы Accu‑Thyrox не должен снижать внимание, скорость реакции или способность управлять автомобилем.
Упаковка и срок годности
Упаковка содержит два флакона из коричневого стекла по 75 мл, то есть суммарно 150 мл раствора. Флаконы имеют крышки с защитой от открывания детьми. В зарегистрированную комплектацию входят дозировочный шприц объемом 5 мл с делениями по 0,1 мл и адаптеры для флаконов; в некоторых разрешенных вариантах вместо шприца предусмотрена двусторонняя мерная ложка на 2,5 и 5 мл. Также прилагается листок-вкладыш.
Зарегистрированный срок годности закрытого флакона составляет 21 месяц. При покупке всегда ориентируются на дату EXP, напечатанную на конкретной коробке и этикетке. После первого вскрытия остаток можно использовать не дольше 8 недель.
