Беларусь
Казахстан
Описание препарата
Дозировка и форма выпуска
Генотропин выпускается в виде многодозовой предварительно заполненной шприц-ручки. Внутри находится двухкамерный картридж: одна секция содержит белый порошок с соматропином, другая — прозрачный растворитель. После соединения компонентов образуется 1 мл раствора с концентрацией 12 мг/мл, что соответствует 36 международным единицам; в упаковке находится одна шприц-ручка.
Активное вещество
Действующий компонент — соматропин, рекомбинантный аналог естественного человеческого гормона роста. Белок получают биотехнологическим методом с использованием клеток Escherichia coli; по строению и биологической активности он соответствует гормону, который в норме вырабатывается гипофизом.
Соматропин активирует рецепторы гормона роста и усиливает образование инсулиноподобного фактора роста IGF-1. В детском возрасте это способствует удлинению костей при открытых ростовых зонах, а у взрослых влияет на белковый, жировой и углеводный обмен, мышечную массу и обновление костной ткани.
Основное назначение
Препарат применяют у детей с подтвержденным недостатком гормона роста, синдромом Тернера, нарушением роста на фоне хронической почечной недостаточности или синдромом Прадера—Вилли. Он также может назначаться детям, родившимся значительно меньше ожидаемых размеров для срока беременности и не достигшим компенсирующего роста к четырём годам.
Во взрослом возрасте Генотропин используют как заместительную терапию при выраженном дефиците гормона роста, возникшем после заболеваний гипофиза или гипоталамуса либо сохранившемся с детства.
Возрастные ограничения
Генотропин применяется как в детской, так и во взрослой практике, поэтому единой минимальной возрастной границы для всех показаний нет. Конкретная возможность лечения определяется диагнозом, темпами роста, костным возрастом и состоянием эпифизарных пластинок.
При задержке роста у детей, родившихся малыми для гестационного возраста, терапию рассматривают начиная с четырёх лет, если самостоятельного выравнивания роста не произошло. После закрытия ростовых зон препарат нельзя использовать для удлинения костей, однако при доказанном гормональном дефиците он может продолжать применяться с другими лечебными целями.
Рецептурный статус
Препарат относится к рецептурным гормональным средствам.
Основные противопоказания
Генотропин не применяют при аллергии на любой компонент порошка или растворителя. Терапия противопоказана при активном злокачественном процессе или признаках роста опухоли; после внутричерепного новообразования лечение возможно только при его неактивном состоянии и завершённой противоопухолевой терапии.
Препарат также не назначают пациентам в остром критическом состоянии, развившемся вследствие осложнений после операций на сердце или брюшной полости, множественной травмы либо острой дыхательной недостаточности. Использование для стимуляции роста исключается после закрытия эпифизарных пластинок.
Способ применения и рекомендованные дозы
Раствор вводят подкожно раз в сутки, желательно примерно в одинаковое время. Области инъекций необходимо чередовать, поскольку повторное введение в одну точку может привести к истончению подкожной жировой ткани. Порошок смешивают только с растворителем из картриджа, аккуратно покачивая ручку; интенсивно встряхивать препарат нельзя.
Ориентировочные суточные дозы:
- дефицит гормона роста у детей — 0,025–0,035 мг/кг;
- синдром Тернера или хроническая почечная недостаточность — 0,045–0,05 мг/кг;
- синдром Прадера—Вилли — 0,035 мг/кг, но не более 2,7 мг в сутки;
- недостаточный рост после рождения малым для гестационного возраста — 0,035 мг/кг;
- взрослые с дефицитом гормона роста — обычно начало с 0,15–0,3 мг в сутки; при продолжении детской терапии стартовая доза может составлять 0,2–0,5 мг;
- пациенты старше 60 лет — как правило, 0,1–0,2 мг в сутки на начальном этапе.
Условия хранения
До смешивания компонентов шприц-ручку следует держать в холодильнике при 2–8 °C, в наружной коробке, защищающей от света. Допускается однократное хранение при температуре ниже 25 °C продолжительностью не более одного месяца в пределах общего срока годности.
После приготовления раствор хранят только в холодильнике при 2–8 °C и используют в течение 28 дней. Ручку после каждой инъекции возвращают в холодильник.
Прежде чем купить Генотропин в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Инструкция Генотропин
Описание и терапевтическая роль
Genotropin — препарат рекомбинантного человеческого гормона роста. Его действующее вещество соматропин по строению и биологической активности соответствует гормону роста, который в норме вырабатывается передней долей гипофиза.
У детей препарат используют для стимуляции роста при строго определённых заболеваниях, когда одного питания или общеукрепляющих мероприятий недостаточно.
У взрослых Genotropin выполняет заместительную функцию: восполняет подтверждённый дефицит гормона роста и воздействует на обмен белков, жиров, углеводов, костную ткань и состав тела.
Полный состав
Одна многодозовая ручка содержит соматропин в количестве 12 мг, что соответствует 36 международным единицам. После соединения порошка с растворителем концентрация приготовленного раствора составляет 12 мг/мл.
Система состоит из двухкамерного картриджа:
- в передней камере находится белый порошок, содержащий соматропин, глицин, маннитол, безводный дигидрофосфат натрия — 0,47 мг и безводный гидрофосфат динатрия — 0,46 мг;
- задняя камера заполнена растворителем, в состав которого входят метакрезол, маннитол и вода для инъекций.
Механизм действия
После подкожного введения соматропин связывается с рецепторами гормона роста на клетках печени, мышц, жировой и других тканей. Часть эффектов возникает непосредственно, а часть реализуется через увеличение образования инсулиноподобного фактора роста 1 — IGF‑1 — и его связывающего белка IGFBP‑3.
В открытых зонах роста IGF‑1 активизирует размножение и созревание клеток хряща. Благодаря этому усиливается продольный рост костей, но такой эффект возможен только до закрытия эпифизарных пластинок. Одновременно ускоряются синтез белка и удержание азота, поддерживается образование мышечной ткани и активнее используются жировые запасы, особенно висцеральный жир.
Соматропин влияет и на минеральный обмен: способствует удержанию натрия, калия и фосфора, увеличивает внеклеточный объём жидкости и стимулирует обновление костной ткани. При продолжительном лечении у пациентов с дефицитом гормона роста может возрастать минеральная насыщенность костей.
Подробные показания
У детей Genotropin может назначаться в следующих ситуациях:
- задержка роста, вызванная недостаточной выработкой собственного гормона роста;
- нарушение роста при синдроме Тёрнера;
- замедление физического развития на фоне хронической почечной недостаточности;
- синдром Прадера—Вилли — для коррекции роста и состава тела, если диагноз подтверждён соответствующим генетическим исследованием;
- стойкая низкорослость у детей, родившихся маленькими для своего гестационного возраста.
У взрослых препарат применяют как заместительную терапию при выраженном дефиците гормона роста. Если нарушение возникло во взрослом возрасте, оно обычно связано с заболеванием или повреждением гипофиза либо гипоталамуса и сочетается с нехваткой других гипофизарных гормонов.
Ограничения к применению
Genotropin противопоказан при аллергии на любой компонент препарата. Его нельзя применять при наличии признаков активного опухолевого процесса: внутричерепная опухоль должна быть неактивной, а противоопухолевое лечение — завершённым.
Препарат не используют для увеличения роста у детей с закрытыми эпифизарными пластинками. Это ограничение относится именно к стимуляции роста и не исключает заместительную терапию взрослого пациента с подтверждённым гормональным дефицитом.
Соматропин противопоказан при остром критическом состоянии, возникшем после операции на открытом сердце, вмешательства на органах брюшной полости, множественной травмы, острой дыхательной недостаточности или сопоставимого тяжёлого заболевания.
Особая осторожность требуется при сахарном диабете или высоком риске его развития, заболеваниях щитовидной железы, недостаточности коры надпочечников, ранее перенесённом онкологическом заболевании и повышении внутричерепного давления.
Дозирование для разных категорий пациентов
Genotropin вводят подкожно один раз в сутки. Конкретную дозу рассчитывают по массе тела либо площади поверхности тела, а затем корректируют по скорости роста, уровню IGF‑1, клиническому ответу и переносимости.
| Категория пациентов | Ориентировочная суточная доза |
| Дети с дефицитом гормона роста | 0,025–0,035 мг/кг или 0,7–1 мг/м² |
| Дети с синдромом Прадера—Вилли | 0,035 мг/кг или 1 мг/м²; не более 2,7 мг в сутки |
| Дети с синдромом Тёрнера | 0,045–0,05 мг/кг или 1,4 мг/м² |
| Дети с хронической почечной недостаточностью | 0,045–0,05 мг/кг или 1,4 мг/м² |
| Дети, родившиеся маленькими для гестационного возраста | 0,035 мг/кг или 1 мг/м² |
| Взрослые, продолжающие лечение детского дефицита | начальная доза 0,2–0,5 мг в сутки |
| Дефицит, впервые выявленный у взрослого | начальная доза 0,15–0,3 мг в сутки |
| Пациенты старше 60 лет | начальная доза 0,1–0,2 мг в сутки |
При синдроме Прадера—Вилли лечение не проводят, если скорость роста стала меньше 1 см в год и эпифизарные зоны почти закрылись. Терапия обязательно сочетается с питанием ограниченной калорийности и контролем массы тела.
Детям, родившимся маленькими для гестационного возраста, терапию обычно продолжают до достижения окончательного роста. Её прекращают, если после первого года показатель скорости роста остаётся ниже установленного критерия или если ребёнок прибавляет менее 2 см в год.
У взрослых дозу повышают постепенно, ориентируясь на самочувствие, нежелательные реакции и концентрацию IGF‑1. Поддерживающая доза редко превышает 1 мг в сутки, а после 60 лет — 0,5 мг.
Места уколов необходимо чередовать, отступая от предыдущей точки не менее чем на 2 см.
Побочные эффекты
В первые месяцы взрослые нередко замечают, что пальцы или лодыжки стали отекать, суставы ощущаются скованными, а мышцы — болезненными. Может появиться покалывание или онемение кистей, иногда формируется карпальный туннельный синдром. Обычно такие проявления связаны с задержкой жидкости, бывают лёгкими или умеренными и ослабевают после адаптации организма либо уменьшения дозы.
У детей чаще встречаются боли в суставах и временная реакция в месте укола: покраснение, зуд, болезненность или небольшая припухлость. Если постоянно колоть в одну точку, кожа и подкожная клетчатка могут стать неровными или как будто «провалиться», поэтому участки введения обязательно меняют.
Лекарственные взаимодействия
Глюкокортикостероиды способны ослаблять стимулирующее влияние соматропина на рост. В то же время начало терапии гормоном роста может выявить скрытую центральную надпочечниковую недостаточность, поэтому иногда требуется пересмотр поддерживающей или стрессовой дозы глюкокортикостероида.
Genotropin может уменьшать чувствительность к инсулину. Пациентам с диабетом может понадобиться изменение дозы инсулина или других сахароснижающих средств, но делать это следует только по результатам контроля глюкозы и по указанию врача.
Контроля также требуют препараты щитовидной железы, пероральные эстрогены, половые гормоны, циклоспорин и противосудорожные средства. Соматропин потенциально ускоряет выведение некоторых веществ, метаболизируемых ферментом CYP3A4, включая отдельные кортикостероиды, половые гормоны, антиконвульсанты и циклоспорин.
Если женщина начинает принимать эстроген внутрь, для сохранения целевого IGF‑1 может потребоваться повышение дозы соматропина. После отмены перорального эстрогена дозу гормона роста, напротив, иногда уменьшают.
Передозировка
Однократное введение чрезмерного количества соматропина способно сначала снизить уровень глюкозы, а затем вызвать его повышение. Возможны слабость, холодный пот, сонливость, дрожь, спутанность ощущений и обморок. При ошибке в дозе нужно как можно скорее связаться с врачом или обратиться за неотложной помощью; особенно важен контроль сахара у пациента с диабетом.
Особые клинические ситуации
До начала лечения и в дальнейшем оценивают глюкозу крови, особенно при ожирении, семейной предрасположенности к диабету, инсулинорезистентности или наличии акантоза. У детей, родившихся маленькими для гестационного возраста, дополнительно контролируют инсулин натощак; при высоком риске может потребоваться тест толерантности к глюкозе.
Соматропин способен ускорять превращение тироксина T4 в T3 и делать ранее скрытый гипотиреоз клинически заметным. Также препарат может снижать концентрацию кортизола, поэтому функции щитовидной железы и надпочечников необходимо проверять до и во время лечения.
Перед началом терапии исключают обструкцию верхних дыхательных путей, инфекцию и апноэ сна. При появлении храпа или нарушений дыхания введение препарата приостанавливают до повторного осмотра; параллельно контролируют вес и состояние позвоночника.
После лечения опухоли пациент должен регулярно проходить обследования на предмет рецидива. У перенёсших облучение головы дополнительно учитывается риск вторичных внутричерепных новообразований.
Беременность и лактация
Достоверных клинических исследований соматропина у беременных женщин нет, поэтому потенциальный риск для плода не установлен. Во время беременности препарат обычно не применяют.
Неизвестно, выделяется ли соматропин с грудным молоком. Поскольку это белковая молекула, её всасывание в неизменённом виде из желудочно-кишечного тракта ребёнка считается маловероятным, но полной гарантии безопасности нет. В период лактации препарат назначают с осторожностью после отдельной врачебной оценки.
Совместимость с алкоголем
Алкоголь может менять уровень глюкозы, усиливать обезвоживание и мешать своевременно распознать слабость, сонливость или спутанность сознания. Особенно осторожными должны быть взрослые с диабетом, заболеваниями печени либо принимающие инсулин и другие сахароснижающие средства. На время подбора дозы разумно отказаться от алкоголя, а возможность его последующего употребления согласовать с врачом.
Управление транспортом
Непосредственного отрицательного влияния Genotropin на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено.
Упаковка и срок годности
В упаковке находится одна предварительно заполненная многодозовая ручка GoQuick с двухкамерным картриджем. Передняя камера содержит белый порошок соматропина, задняя — прозрачный растворитель.
Срок хранения неразведённого препарата в холодильнике при 2–8 °C составляет 36 месяцев. После приготовления раствор пригоден 28 дней при 2–8 °C, после чего ручку утилизируют, даже если внутри осталось лекарство.
